根据韩国《医疗器械法》（Medical Device Act, Law No. 14330），在韩国市场销售或者使用的医疗器械产品，必须获得韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，缩写为MFDS）批准。业内把医疗器械获得MFDS批准的过程称为MFDS认证。
韩国MFDS认证把医疗器械按照风险级别分为四类：（不含体外诊断设备）
Class I. 极低风险产品。如眼科显微镜、防辐射手套、手术台、听诊器等。目前有521个类别。
Class II. 低风险产品。如脉搏血氧仪、磁共振成像仪、脑电波检测仪等。目前有1017个类别。
Class III. 中等风险产品。如麻醉系统、避孕套、缝合线等。目前有318个类别。
Class IV. 高风险产品。如植入式除颤器、冠状动脉支架、可生物降解椎间盘、人工晶体等。目前有253个类别。
窥视卡
雷达卡
提升卡
置顶卡
沉默卡
喧嚣卡
变色卡
千斤顶
照妖镜