在制造商开始在葡萄牙销售他们的医疗设备之前,他们必须确保他们的产品已获得 CE 标志,这是符合现行欧盟法规的标志,允许设备在欧洲市场上自由销售。CE 标志有自己的设计,必须由制造商以清晰、可见和不可磨灭的形式应用于所有医疗器械,但定制或用于临床研究的器械除外。
所有医疗器械均需接受合格评定。但是,对于某些课程,需要第三方(公告机构)参与此评估。公告机构是由国家主管部门指定并得到欧共体认可的评估机构,欧共体为其分配了一个四位数的身份代码。该代码伴随该机构评估的产品上的 CE 标志。公告机构的职能如下:进行合格评定程序;授权加贴CE标志;颁发合格证书;更新或不更新合格证书;确保制造商完全履行其在批准的质量体系下的职责;与国家监管机构合作;与欧盟成员国的其他公告机构合作。除了 CE 标志外,所有要投放葡萄牙市场的医疗器械类别都必须经过器械注册程序,即使 I 类医疗器械的注册要求与 IIa、IIb 类医疗器械的注册要求不同, III 和植入式有源医疗器械。
葡萄牙监管局 (RA) 是 INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde / 国家药品和健康产品管理局),是葡萄牙卫生部下属的一个机构,负责评估、授权、监管和监督市场,保障公众健康。