编号090 韩国Korea MFDS认证简介
根据韩国《医疗器械法》(Medical Device Act, Law No. 14330),在韩国市场销售或者使用的医疗器械产品,必须获得韩国食品药品安全部(Ministry of Food and Drug Safety,缩写为MFDS)批准。业内把医疗器械获得MFDS批准的过程称为MFDS认证。
韩国MFDS认证把医疗器械按照风险级别分为四类:(不含体外诊断设备)
Class I. 极低风险产品。如眼科显微镜、防辐射手套、手术台、听诊器等。目前有521个类别。
Class II. 低风险产品。如脉搏血氧仪、磁共振成像仪、脑电波检测仪等。目前有1017个类别。
Class III. 中等风险产品。如麻醉系统、避孕套、缝合线等。目前有318个类别。
Class IV. 高风险产品。如植入式除颤器、冠状动脉支架、可生物降解椎间盘、人工晶体等。目前有253个类别。