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[闲聊] 新冠口服药被要求即刻下架，专家称该药绝对不应让全民吃 ...

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小灾大难 发表于 2022-11-22 17:49:24 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
11月19日早间，第一财经记者从饿了么，美团等多个线上医药销售平台上发现，新冠口服药阿兹夫定片已经悄然开售，购买该药物需要上传复诊处方。【相关阅读：国产新冠口服药捷倍安阿兹夫定片线上预售】
对于国产新冠口服药阿兹夫定片在线上药房销售消息，11月19日中午，研发生产厂家真实生物回复第一财经记者表示，真实生物已第一时间与药店作出沟通，将即刻下架处理。
与此同时，连锁药房海王星辰内部人士告诉第一财经记者，内部已经发布了紧急通知，国家药监局已通知阿兹夫定不允许线上线下零售，如有已经卖出的，把销售记录报市局。
对此，有新冠治疗临床专家向第一财经记者表示：“阿兹夫定是一个处方药，而且是紧急授权批准的，应遵循治疗指南，不适合自己服用，在网上销售也不合适。”
上述专家还强调，新冠药主要应该给高龄老人和其他有严重基础疾病风险的脆弱人群来备用，绝对不是给全民吃的药，囤药更没必要。
阿兹夫定片是由真实生物开发的一款新冠小分子口服药，也是中国紧急批准授权使用的唯一一款国产新冠口服药，另一款在中国获得批准的新冠口服药为进口的辉瑞新冠小分子口服药奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）。
今年7月25日，真实生物的阿兹夫定被批准用于新冠治疗，并于8月9日被列入《第九版新冠诊疗方案》，用于治疗普通型新冠肺炎成年患者，每日一次服用5mg，疗程至多不超过14天。
目前，大多数专家对该药物在零售渠道上线持谨慎态度。一位国内知名病毒专家对第一财经记者表示：“根据阿兹夫定片的说明书警示语，需要在医生的指导下进行使用，在网上销售不合适。”他还表示，药物的真正疗效如何需要详细的三期临床试验数据证明。
今年7月，真实生物发布消息称，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%；病毒清除时间为5天左右。但未详细数据至今尚未披露。
对此，阿兹夫定新冠药的临床研究负责人蒋建东院士对第一财经记者表示：“我们的三期临床试验数据早已递交给药监局药审中心，完整数据正在准备投稿中，届时就将公开。”
与此同时，阿兹夫定的生产早已开展。8月2日，阿兹夫定在平顶山正式投产，未来制剂年产量可达30亿片。
不过，大规模的产量可能高估了真实世界的需求。据第一财经记者从华东多地新冠定点医院了解到，没有或者极少使用这款药物。
一位今年海南疫情期间支援当地的专家告诉第一财经记者：“我们当时备了挺多的，但是仅用了少量。”
深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授团队也在临床上使用阿兹夫定治疗新冠，卢洪洲告诉第一财经记者，据他观察，该药物的疗效“尚可”。
网售阿兹夫定存多个风险

　　实际上，阿兹夫定作为国内首个获批的国产新冠口服药，一直存在不少争议，而此次阿兹夫定网售一天便被下架，更反映出当下互联网处方药监管依然存在漏洞。
　　阿兹夫定片是国内获批的首款国产新冠口服小分子药物，研发药企为真实生物。今年7月25日，国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。
　　在应急附条件获批同日，复星医药宣布与真实生物就阿兹夫定达成了战略合作，其将独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。今年8月9日，阿兹夫定片被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》，用于治疗普通型新冠肺炎成年患者，每日一次服用5mg，疗程至多不超过14天。
　　据今年3月披露的阿兹夫定片国内外治疗新型冠状病毒肺炎的三期临床试验，在支持阿兹夫定片上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。
　　在显著改善临床症状方面，阿兹夫定片可以显著缩短中度新冠症状改善时间。首次给药后第7天临床症状改善的受试者中，阿兹夫定组的比例为40.43%，安慰剂组比例为10.87%；从受试者临床症状改善的中位时间看，阿兹夫定组与安慰剂组有显著统计学差异。
　　不过，真实生物披露的临床数据非常粗略，对于具体临床方案、临床重点设置、入组人数与标准、剂量用法、相关结果的具体指标等都语焉不详。此外，阿兹夫定的新冠适应症Ⅲ期临床试验设计了1个主要终点以及17个次要终点。截至目前，真实生物仅披露了三个终点研究情况。
此外，因存在基因毒性问题，阿兹夫定一直备受争议，也有专家对媒体公开表示认为，阿兹夫定不应该“全民使用”。此外值得注意的是，阿兹夫定也并非预防药，不存在预防效果。
　　而此次事件更暴露出当下互联网售药依然存在很大漏洞。
　　根据《据新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》规定，目前对新冠轻型病例实行集中隔离管理，相关集中隔离场所不能同时隔离入境人员、密切接触者等人群。隔离管理期间应做好对症治疗和病情监测，如病情加重，应转至定点医院治疗。
　　普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例应在定点医院集中治疗，其中重型、危重型病例应当尽早收入ICU治疗，有高危因素且有重症倾向的患者也宜收入ICU治疗。
　　而互联网购买阿兹夫定需要相关诊疗与处方，而显然，目前的确诊新冠患者均在定点机构治疗，其没有必要、也不会去网购阿兹夫定。此次网购阿兹夫定的人实际上并非新冠确诊病例，但相关电商平台的互联网医院依然为其开具新冠相关的处方，而这显然是虚假处方。


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