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[新闻] 新政生效在即！80%欧盟卖家被迫放弃CE证书？卖家早做准备

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Vicky灬 发表于 2021-3-31 11:34:53 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
2012年，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），新的医疗器械法规MDR将取代旧的MDD和AIMDD指令。
原定于2020年5月26日开始实施，受新冠疫情异性，延长一年至2021年5月26日。
其变更规模巨大，受影响深远，相关企业承压不小。
有人预测，如果严格执行MDR，30%的欧洲医疗公司将倒闭，80%的中国公司将被迫放弃CE证书。

新政生效在即！80%欧盟卖家被迫放弃CE证书？卖家早做准备 第1张图片

图源网络

由于新冠疫情蔓延，对外科口罩，医用手套以及人员防护设备和其他医疗等资源产生了很高的需求，保持这些供应的畅通是保护患者和医护人员的当务之急。
为了确保在疫情期间的关键时期医院和医疗机构能够持续提供设备。 欧洲委员会决定将MDR的适用日期延长1年，将实施日期从2020年5月26日更新为2021年5月26日。
MDR的日期延迟的最大好处是给到了预留时间，对于制造商而言，NB处理设备法规的持续更改，最紧要就是时间。
额外的时间可能会使时间紧缺的I类设备的制造商受益，因为他们可以利用MDR 2017/45的第二份更正中提供的宽限期。处于以下位置的制造商可以通过1年的延迟获得最大收益。

新政生效在即！80%欧盟卖家被迫放弃CE证书？卖家早做准备 第2张图片

（图源外媒）

一些主要的分类更改包括：
通过孔口，吸收的或局部分散的皮肤专用器械为III类
纳米材料器件将成为III类
全部和部分关节置换成为III类
IVF和ART非侵入性设备可能是IIa或IIb类。
与返回体内的细胞和/或胚胎的体外接触将属于III类。
可重复使用的手术器械将不再是自我认证的I类设备，而是新创建的IR类。
AIMD附件将为III类。
记录诊断图像的设备将为IIa类。
脊柱植入物将是III类。
修补设备将是Class III。
除分类更改外，MDR还列出了特定类型的产品，尽管这些产品不具有“医疗目的”，但仍属于通用规范（附件XVI第1条）中规定的法规的范围。
其中包括以下各项：
所有隐形眼镜
所有用于美容或解剖修饰的植入物
面部和其他真皮或粘膜填充物
侵入式激光设备
脉冲光设备
抽脂设备 （FDA集团有限责任公司）

新政生效在即！80%欧盟卖家被迫放弃CE证书？卖家早做准备 第3张图片

（图源外媒）

常见的问题解答如下：

新政生效在即！80%欧盟卖家被迫放弃CE证书？卖家早做准备 第4张图片


新政生效在即！80%欧盟卖家被迫放弃CE证书？卖家早做准备 第5张图片

欧盟MDR提出的法规文件几乎是先前医疗器械指令长度的三倍，因此跨境电商卖家必须密切注意遵守法规。
与MDD相比，新法规更加注重保留批准而不是获得批准。
与以前的MDD相比，MDR中的安全性，风险管理，监督和数据使用更为关键，并且设备必须进行不间断的维护和评估以达到最佳水平。
眼下，新的发布日期很快就要到来，要达到最新的合规标准将不是一件容易的事。
跨境电商卖家需要完全理解MDR中提出的要求，并为即将到来的变更做准备。


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标签：跨境电商欧盟欧洲2020年5月2012年
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