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[新闻] 「干货」9张图，让你快速读懂欧盟临床试验

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℃╭等待 发表于 2021-8-17 19:23:08 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
「干货」9张图，让你快速读懂欧盟临床试验 第1张图片
不管是已经在欧盟市场上有产品还是预期要在欧盟投入产品的生产商，新版欧盟医疗器械法规（欧盟-MDR）对临床评估（Clinical Evaluation）的要求， 都是非常令人头疼和需要投入大量人力物力财力去解决的一个难点。临床评估报告（Clinical Evaluation Report，CER）也是医疗器械CE技术文档的非常重要的组成部分。


临床评估是一个系统性的，计划性的过程，可以在目标器械上连续生成，收集，分析和评估临床数据。其目的是评估是否有足够的临床证据能确保使用目标器械时符合通用安全和性能要求（GSPR）。


它是基于对相关风险的评估，以及使用相关科学文献或临床结果，评估与目标器械相关的风险，即其性质，意图，持续时间和频率调查或两者兼而有之。


通过临床评估，可以确定预期目标人群和医学适应症的受益/风险状况 （Benifit Risk Ratio），并根据相关医学领域的技术发展最新水平（State of Art），证明该状况的可接受性。


普瑞君在这里为大家整理了一些关于欧盟临床的数据，通过这些阅读分析这些数据可以对整个欧盟临床有一个更加清晰的了解。



欧盟每年的临床试验趋势



2003年开始，数量急剧增加，2009年达到顶峰，随后震荡下降并在2019年后迎来拐点。

「干货」9张图，让你快速读懂欧盟临床试验 第2张图片


「干货」9张图，让你快速读懂欧盟临床试验 第3张图片

2005年-2020年欧盟临床试验数量前5类疾病的趋势图

「干货」9张图，让你快速读懂欧盟临床试验 第4张图片
「干货」9张图，让你快速读懂欧盟临床试验 第5张图片
「干货」9张图，让你快速读懂欧盟临床试验 第6张图片
「干货」9张图，让你快速读懂欧盟临床试验 第7张图片
「干货」9张图，让你快速读懂欧盟临床试验 第8张图片



欧盟临床试验性别分布



1996年-2021年期间，欧盟88%的临床试验对性别没有限制，只有小部分临床试验规定仅针对于男性或女性。
「干货」9张图，让你快速读懂欧盟临床试验 第9张图片
1996年-2021年进行的次数最多的前五类临床试验基本都对性别没有限制。
「干货」9张图，让你快速读懂欧盟临床试验 第10张图片
「干货」9张图，让你快速读懂欧盟临床试验 第11张图片 <span style="text-decoration: line-through;font-size: 15px;font-family: "/>



年龄分布



前五类临床试验中大部分都是针对成人（Adults）和长者（Elderly）群体的，其次是仅针对成人（Adults）或长者（Elderly）的。


需要注意的是，关于哮喘（Asthma）的临床试验有特别针对青少年、儿童、及婴儿的分类。
「干货」9张图，让你快速读懂欧盟临床试验 第12张图片

「干货」9张图，让你快速读懂欧盟临床试验 第13张图片


另外，普瑞君还在准备更多的临床数据中，更多数据分析正在路上！


仅针对长者（Elderly）的试验的年份趋势??(待续)
仅针对成人（Adults）的试验的年份趋势??(待续)
仅针对婴幼儿（Infant）的试验的年份趋势??(待续)
「干货」9张图，让你快速读懂欧盟临床试验 第14张图片


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标签：欧盟医疗器械临床试验生产商令人
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