2020年3月13日，欧盟发布了COVID-19威胁范围内的合格评定和市场监督程序的（EU）2020/403建议。
整个建议书的核心是为了满足欧盟市场对个人防护设备（“ PPE”）（例如口罩，手套，防护工作服或护目镜）和医疗器械（例如口罩，探查手套和某些长袍）的日益增长的需求。
The proposal states that in certAIn circumstances, certain medical devices and PPE may be sold in the EU market in the event of an outbreak of covid-19, even if they have not yet been affixed with the CE mark, indicating that they comply with applicable regulations and obligations.
该建议书规定，在特定情况下，某些医疗器械和PPE可能会在COVID-19爆发的情况下在欧盟市场上出售，即使它们尚未贴有CE标志，表明其符合适用的法规和义务。
以下是原文的部分译文 01背景陈述
在当前的COVID-19全球爆发以及病毒在欧盟各个地区的快速传播的背景下，对个人防护设备（以下称“ PPE”）的需求，例如口罩，手套，防护工作服或护目镜防护以及用于外科口罩，探查手套和某些礼服等医疗设备的数量呈指数增长。特别是，由于通过现有渠道以及通过新渠道的需求呈指数增长，某些类型的PPE（例如一次性口罩）的供应链承受着巨大的压力。
此外，此类产品的全球供应链也遭受了严重破坏，这也引起了欧盟市场的反响。 牢记欧盟公民的健康和安全是重中之重，因此，确保最需要的人迅速获得最适当的个人防护设备和医疗设备，以确保获得足够的保护，这一点至关重要。 02部分原则和应用部分内容
a. 一次性和可重复使用的口罩，可防止颗粒物危害，一次性和可重复使用的工作服，手套和眼镜防护，用于预防和防止有害生物制剂（如病毒）属于本法规范围内的产品（欧盟）2016/425，这个EU 425就是PPE法规，针对个人防护用品。
b. 外科口罩，检查手套和某些长袍类型的产品属于93/42 / EEC指令和2017/745法规（EU）的范围。这些产品在医疗器械法规中都是class I.
c. 防疫物资非常重要，你们按照我的规定的法规统一执行就可以了，每个成员国不要各自为政，实行不同的政策！
d. 非CE标志的PPE打算进入欧盟市场时，市场监管机构应该对其进行监管，以使个人防护设备符合要求或召回或撤回它。 03合规程序部分内容
防护用品生产技术不是统一的标准，倘若技术确定防护可以到一定的水平，WHO也是推荐这些的产品作为当下应对的解决方案产品。 04市场监督部分内容
a. 不合格产品严厉监管，
b. 按法规可保证足够健康安全水平的产品，即使没有完成CE评定流程，限期可以上市。
c. 市场监管部门要对不带CE的产品或设备进行评估，确保仅在疫情期间供医护人员使用，不能进入常规销售渠道流通。紧急物资主要是给专业的医疗人员使用。
针对以上通告的显示，再结合当地的实际图片。以意大利为例，我们再来看看具体的情况
部分资料来源：新华网；Commission Recommendation (EU) 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat.
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