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[问答] 被饶毅教授公开质疑的GV-971进医保，然后呢

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专沙发翻新 发表于 2021-12-10 13:42:51 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
近期，国家医保局公布了最新医保目录调整结果，74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。在这74种新增药品中，在医疗和学术圈中，最引人瞩目的莫过于GV-971。

被饶毅教授公开质疑的GV-971进医保，然后呢 第1张图片
作为一款在学术圈、医疗界争议不断的药品，971的被纳入医保自然是又引起学术圈的又一阵腥风血雨。今天解螺旋就想来跟大家聊一聊那些有关971的争议以及为什么它会被纳入医保，还有更重要的一条：在被纳入医保之后，971的未来。
GV-971是第一个国产阿兹海默的新药，其治疗机制是通过干预肠道菌群治疗阿尔兹海默症。2019年11月2日，国家药品监督管理局官网发布消息称，有条件批准治疗阿尔茨海默病原创新药甘露特钠胶囊（GV-971）的上市申请。

GV971和饶毅
更准确的说法是：GV971身上的那些学术以及有效性争议。
关于GV971和饶毅的故事要追溯到2019年11月29日。当天，首都医科大学校长饶毅给国家自然科学基金会的信件流出。在建议部分，饶毅向基金委实名举报武汉大学长江学者；上海生命科学研究院生化细胞所院士；上海药物所耿美玉研究员（国产阿兹海默药物主要研究者）文章造假。
饶毅在举报信中说：“今年中国科学院上海药物研究所的耿美玉研究员作为通讯作者的文章（Wang er al.Cell Research29:787-803），号称其发明的药物GV971能够通过肠道菌群治疗小鼠的阿尔兹海默症。这篇文章不造假，是不可能的。”
一个月后，2019年12月29日，备受争议的中国原创阿尔茨海默病新药，甘露特钠胶囊（商品名“九期一”,代号GV-971），宣布在中国上市。“九期一”定价为每盒895元，患者服用一个月的花费在3580元，一年花费在4万元左右。同时，生产商代表表示，“我们正在积极争取将‘九期一’纳入国家医保”。（经过2年的时间，九期一被纳入国家医保）
2019 年 11 月，国家药品监督管理局批准该药物“有条件上市”。不过此后，耿美玉及研发团队开始面临国内外舆论的质疑。借正式上市的机会，研发团队回应了一些质疑 ：
（1）学术不端。耿美玉称，关于“九期一”作用机制的研究长达20多年，是一个不断探索，不断认识，不断修正的过程。团队前后做了2700多只老鼠的试验，做了23批的试验，互相佐证、互相补充、互相完善，才有了今年9月上述论文中的研究成果。
（2）“有条件上市”是什么“条件”。耿美玉回应：12月26日，团队将该药物无任何致癌风险的报告及时在三个月内提交给国家药监局，使得新药证书资格没有被取消。
（3）试验时间太短。上海交通大学医学附属精神卫生中心肖世富回应：我国在新药审批中，要求临床二期的研究时间是3个月，三期的研究时间是6个月，为了充分了解药物的临床效果，我们的二期临床持续了6个月，三期临床持续了9个月，完全超过了新药审批的要求。
（4）试验只有一项。肖世富回应：欧美规定三期要做两项临床试验，用两项相同的临床试验相互印证。我国按照 2007 年公布的《药品注册管理办法》，规定三期还是做一项临床试验。接下来要做的全球三期临床试验，如果要在欧美注册申报，就是要做两项临床试验了。
（5）24周到36周数据曲线突变诡异。北京协和医院神经科专家张振馨回应：临床试验是根据轻度、中度、重度患者设计的。其实，如果单看轻度（左）、中度（中）、中度偏重（右）患者的实验数据，药物效果的改善和安慰剂效果的恶化之间差异出现的时间并不相同（如图）。

被饶毅教授公开质疑的GV-971进医保，然后呢 第2张图片

图片来源：科学网

只不过，此前公布的数据是根据三种患者的平均值统计的，而轻度患者在临床试验中的比例占到了 50% 以上，所以影响了最终的数据结果。
2020年7月6日，饶毅在期刊Cell Research发表了一则题为「Omission of previous publications by an author should be corrected」简讯，对 2019 年中国科学院上海药物所耿美玉团队发表的关于 GV-971 的文章表示质疑。

被饶毅教授公开质疑的GV-971进医保，然后呢 第3张图片
被质疑的论文同样发表在Cell Research，题为「Sodium oligomannate therapeutically remodels gut microbiota and suppresses gut bacterial amino acids-shaped neuroinflammation to inhibit Alzheimer’s disease progression」。

被饶毅教授公开质疑的GV-971进医保，然后呢 第4张图片
我们一起看看，饶毅教授在这篇简讯中都说了啥？
在简讯中，饶毅提到，在 2019 年 Cell Research 的论文发表之前，耿美玉已发表了 12 篇包括体外、体内研究以及综述文章在内的与 GV-971 有关的论文（2003-2013 年间），不知出于什么原因，耿美玉教授在 2019 年的文章并没有引用这些相关论文。根据饶毅的整理，耿美玉此前的论文都指出，GV-971 有助于缓解阿尔茨海默氏病，尽管具体的作用和靶标不同。
对此，饶毅表示质疑：我从来没有遇到过，一种药物有这么多的靶点可以治疗或缓解同一种疾病。
一周之后，2020年7月6日，耿美玉团队也在同个期刊发表简讯「Geng et al. reply」 进行回应：指饶毅荒谬发问，同时指出饶毅知识的储备不足。
耿美玉团队表示：饶毅提到的12种出版物中，不适合被引用，因为它们与我们研究不相干；另外，也是受限于版面。这12篇出版物中，有4篇是评论性文章，这些评论都没有专门讨论GV-971。一篇研究文章报道了GV-971一系列新的和截短的衍生物的化学合成，其本身并不关注GV-971。一个出版物是未经同行评审的会议摘要，概述了GV-971的未发表结果。另一篇论文研究了GV-971对帕金森氏病的潜在作用，与AD有所不同。其余5篇论文与我们的研究几乎无关。

被饶毅教授公开质疑的GV-971进医保，然后呢 第5张图片
至于饶毅教授所说的我从来没有遇到过，一种药物有这么多的靶点可以治疗或缓解同一种疾病这点，通过多个靶点通路来实现其治疗效果的市售药物并不罕见。最广泛使用口服2型糖尿病药物二甲双胍就是这类药物。
今年1月，GV-971的药品生产商绿谷制药突然下场。绿谷制药于2021年1月30日发布严正声明要求饶毅先生及相关媒体立即停止针对我司名誉的损害行为并删除不实言论。对任何未经调查核实而进行恶意诽谤、传播不实信息的个人和机构，我司将保留追究其法律责任的权利。

被饶毅教授公开质疑的GV-971进医保，然后呢 第6张图片

科研人
遇事不决，量子力学；机制不明，肠道菌群。这句科研界的经典话语先跟大家分享一下。
现在整个科研圈对于GV-971，其实不止GV-971还有像美国FDA批准的渤健（Biogen）公司的阿尔茨海默病新药aducanumab，持怀疑态度。
在科研人眼中这些阿尔茨海默病新药，有效性证据不足的问题，其药物作用机理也没有被学界广泛认可。目前GV-971还处于全球临床3期实验阶段。科研人对于GV-971的真实态度，想必解螺旋转发的绿谷制药声明底下的评论可以证明一二。

被饶毅教授公开质疑的GV-971进医保，然后呢 第7张图片

被饶毅教授公开质疑的GV-971进医保，然后呢 第8张图片
既然科研界、医学圈众多专业人士都认为目前GV-971绝算不上靠谱的阿尔兹海默症治疗药物，那么为什么药监局会批准它上市，医保局近期还将它纳入医保范畴，并与药企进行医保价格谈判？

患者及家属
“九期一”是自2003年以来全球第一个获批的治疗阿尔茨海默病的新药。因为阿尔兹海默病是一种神经退行性疾病，所有的药物都只能暂时缓解症状无法根治。至于症状到底延缓了多少，很多时候是患者的主观感受。这也是阿尔兹海默症治疗药物研发难的原因之一。
事实上患者以及患者家属对于九期一的期待是很大的。而这也是此轮它能够获批进入医保的一个重要原因。此外，GV-971是目前同类药物中副作用最小的一个（本信息来源于网络）。的确，副作用小是从科研人角度无法理解的纳入医保理由，但这是患者以及家属愿意尝试愿意新药的一个重要理由。新药对于患者以及患者家属来说是新的希望。
就跟我们在临床中经常遇到患者难以理解为何药品进了医保却无法在医院开到一样，患者同样难以理解为何有了新药，自己无法使用。有了新药因为自己穷而无法尝试使用也是他们心中难以磨灭的痛。有一些花不起钱买药的患者及其家属表示：“无奈放弃甘露特钠，只能开医院里医保报销的阿尔茨海默症药品”。

未来
跟众多科研人想的正相反，进医保目录不是终点，而是验证GV-971的起点。只有大规模的临床应用才能证明GV-971究竟是一个“骗局”还是一个有效药物。对于阿尔兹海默症患者和家属来说，不论他们是GV-971的受益者还是受害者，他们都会给出最公正的反应。
水能载舟亦能覆舟。


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精彩评论7

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沙发
幽幽香阁 发表于 2021-12-10 13:43:25 | 只看该作者
 
。。。[思考]
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板凳
小狼Samaria 发表于 2021-12-10 13:44:07 | 只看该作者
 
很多药物的靶点和原理以及药效、副作用之类的，都是在多年的临床应用下不断探索不断试错不断修正才得出的，举两个很简单的例子，阿司匹林，还有安乃近[飙泪笑]
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地板
ml19681999 发表于 2021-12-10 13:44:16 | 只看该作者
 
不管怎么说，九期一将名留青史。
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5#
jtadwty 发表于 2021-12-10 13:44:42 | 只看该作者
 
现在宣传的都是天价药降价，GV-971进去白衣渡江了算是。。
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6#
king168861 发表于 2021-12-10 13:45:09 | 只看该作者
 
阻挡971肯定是有境外势力参与的，警惕登子打FDA牌
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7#
河源通 发表于 2021-12-10 13:45:55 | 只看该作者
 
因为老头子不会得那些孤儿病，但会得阿尔茨海默病

反正是公费医疗，只要吃不死人，试试又不用花自己钱。
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8#
江流小海 发表于 2021-12-10 13:46:05 | 只看该作者
 
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