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[闲聊] The Lancet: 全球首款吸入型腺病毒载体新冠疫苗临床研究重 ...

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哟黑哟黑牙买加 发表于 2022-2-19 00:24:06 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
全球首款吸入型腺病毒载体新冠疫苗克威莎®(以下简称“吸入用克威莎®”) 临床研究结果公布，近期发表在The Lancet杂志上。

The Lancet: 全球首款吸入型腺病毒载体新冠疫苗临床研究重 ... 第1张图片

图片来源：论文截图

本临床研究是由军事医学科学院生物工程研究所陈薇院士团队及江苏省疾病预防控制中心朱凤才教授团队牵头开展。吸入用克威莎®是由陈薇院士团队及康希诺生物股份有限公司(以下简称“康希诺生物”，康希诺-U 688185.SH，康希诺生物-B http://06185.HK)联合研发。南京诺唯赞生物科技股份有限公司(以下简称“诺唯赞”，股票代码:688105)在此临床研究中提供了该疫苗临床研究的相关支撑工作，公司联合创始人徐晓昱先生为该文章的共同作者，诺唯赞为共同单位。

雾化吸入是我国布局的多条新冠疫苗研发的技术路线之一。陈薇院士及康希诺生物主导研发的以腺病毒为载体的该吸入式疫苗，填补了技术空白。朱凤才教授团队先后主持了多款且全面覆盖我国所有技术路线的新冠疫苗的临床研究，对各种新冠疫苗的免疫应答有全面的理解和深入的研究。

本研究是对在已完成2剂灭活疫苗基础免疫的18岁及以上成年人中，利用吸入用克威莎®开展加强免疫的随机、非盲、平行对照的临床研究，旨在评估以1剂吸入用克威莎®异源加强的安全性和免疫原性[1]。


The Lancet: 全球首款吸入型腺病毒载体新冠疫苗临床研究重 ... 第2张图片

本研究遵循随机、开放、平行对照试验原则，共招募420名已完成2剂灭活疫苗接种程序的受试者。这些受试者被随机分配为三组，每组140人，分别以低剂量吸入用克威莎®(0.1 ml)、高剂量吸入用克威莎®(0.2 ml)以及肌肉注射灭活疫苗进行加强免疫。该研究中免疫原性的主要终点是加强接种14天后，血清中针对新冠病毒(SARS-CoV-2)活病毒的中和抗体的几何平均滴度(GMT)水平；次要终点是血清中抗新冠病毒(SARS-CoV-2)S-RBD的 IgG结合抗体的水平；探索性终点是加强接种前后血清中的抗S-RBD IgA的水平。

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采用WHO国际标准品(NIBSC code: 20/136)标化后的结果显示，吸入用克威莎®异源加强后，受试者体内对野生活病毒的中和抗体水平(GMTs)显著高于灭活疫苗同源加强。高剂量与低剂量吸入用克威莎®所激发的免疫反应无明显差异，但在加强后14天和28天，受试者体内的中和抗体水平分别较灭活同源加强组高6.7-10.7倍。此外，吸入用克威莎®对SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) 活病毒也具有高水平的交叉保护，中和抗体水平(GMTs)高于灭活疫苗。

The Lancet: 全球首款吸入型腺病毒载体新冠疫苗临床研究重 ... 第4张图片

图1.加强免疫前后中和抗体水平

同时，吸入用克威莎®异源加强所诱导的抗RBD IgG水平也明显高于灭活疫苗同源加强，加强后28天，低剂量吸入组抗RBD IgG水平(6217.0 [5106.5, 7568.9])约是灭活疫苗同源加强所引起抗RBD IgG水平(449.4 [388.0, 520.5])的13倍(p<0.0001)。

细胞免疫检测数据表明，相较于同源灭活疫苗加强，吸入用克威莎®异源加强7天后，受试者血清中新冠病毒S蛋白特异性的IFN-γ和IL-2显著性增加，分别是灭活疫苗加强组的6-10倍和4-5倍。该数据表明，相较于灭活疫苗同源加强，吸入用克威莎®异源加强可显著诱导Th1型的细胞免疫反应。

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图2.加强免疫前后T细胞免疫反应水平

基于吸入用克威莎®的雾化给药途径，本研究还探索了加强疫苗接种前后血清中的抗RBD IgA的水平用于评价粘膜免疫。接种疫苗14天后，受试者血清中抗RBD IgA水平结果显示，低、高吸入用克威莎®异源加强IgA的水平(94.4[73.8、120.9]和122.2[97.0、154.0])约为灭活疫苗同源加强(13.9[12.1、16.1])的6-9倍，与新冠病毒(SARS-CoV-2)中和抗体的几何平均滴度以及抗RBD IgG结合抗体的水平一致。

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随着新冠病毒(SARS-CoV-2)变异株的不断出现，由接种疫苗引发的中和抗体保护效果也逐渐减弱[2]。据世界卫生组织发布的最新消息，全球已有多个国家和地区批准采用异源序贯免疫的加强接种策略。该研究表明，吸入用克威莎®作为异源加强体现出更好的安全性及免疫原性[1]，增加了中和抗体的广度和持久性，并引起较强的粘膜免疫。该研究预示雾化免疫或雾化加强免疫，会对新冠类经呼吸道途径感染的疾病产生更好的免疫保护。截至目前，诺唯赞团队积极参与了国内各种新冠疫苗技术路线的临床研究工作。未来，诺唯赞将继续努力，为战胜新冠疫情做出贡献。

【参考文献】
[1]. Jing-Xin Li, Shi-Po Wu, Xi-Ling Guo, Rong Tang, et al. Safety and immunogenicity of heterologous boost immunisation with an aerosolized Ad5-nCoV after two-dose priming with an inactivated SARS-CoV-2 vaccine CoronaVac in adults: a randomised, open-label, parallel-control trial. Lancet(2022).
[2]. Jingxin Li, Lihua Hou, Xiling Guo, Pengfei Jin, et al. Heterologous AD5-nCOV plus CoronaVac versus homologous CoronaVac vaccination: a randomized phase 4 trial. Nature medicine(2022).


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标签：疾病预防控制医学科学院研究结果生物工程
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