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[财经] 乙肝新药遭终止，1.5亿元研发投入“打水漂”，舒泰神靠什么扭亏？

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星合 发表于 2023-12-15 17:43:24 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
乙肝新药遭终止，1.5亿元研发投入“打水漂”，舒泰神靠什么扭亏？ 第1张图片


近日，舒泰神公告称，基于已取得的临床试验初步研究结果，并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后，决定终止STSG-0002注射液临床试验及后续开发，这也意味着，1.5亿元的研发投入打了水漂。
公告指出，按照相关会计准测和公司会计政策，该新药的研发投入已全部费用化并计入相应会计期间损益，不会对公司近期业绩产生重大不利影响。
《华夏时报》记者通过邮件联系舒泰神方面，截至发稿，对方并未回复。医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受本报记者采访时表示，研发终止对企业而言就是之前在这个管线上的投入全部抹去了，风险当然比较大，如果现金储备充足，影响可控。
终止
据公告，STSG-0002 注射液为携带靶向 HBV 基因组 P区和 X 区的 shRNA 序列表达框的肝嗜性复制缺陷重组腺相关病毒，适应症为慢性乙型肝炎。
2019年，STSG-0002 注射液获得临床试验许可，2022年6月在已有临床研究的基础上增加在慢性乙型肝炎经治患者人群中开展临床试验，探索本品的疗效和安全性。2023年5月，完成 Ib/II 期临床试验的首例受试者给药。
根据 Ia 及 Ib/II 期临床试验及长期随访结果显示，STSG-0002 注射液安全性和耐受性良好，未发生 SAE，未发生 3 级以上不良事件。但经与主要研究者充分沟通现有临床试验数据后认为，目前观察到的初步有效性数据未达到预期，后续受试者继续接受试验药物获益有限，为降低受试者风险，三诺佳邑和主要研究者共同决定终止该项目的相关临床试验。
据悉，临床试验终止后，该临床试验将停止入组，已经入组的受试者将继续按照临床试验方案进行随访和长期随访，已入组受试者的权益将得到充分保障。
舒泰神方面表示，公司重视药品研发，并严格控制研发成本，但新药研发风险高、周期长，存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
国金证券此前研报指出，舒泰神STSG-0002在临床试验进展顺利的前提下，相关药物将于2026年获批。在考虑到乙肝在中国的发病率、死亡率、就诊率等因素，假设价格为6万元/支，该药物对应2026年的销售收入将为4.93亿元。如今看来，上亿元营收预期已成为泡影。
注册国际投资分析师付学军对《华夏时报》记者分析称，创新药的终止研发意味着企业投入的大量资金和资源可能打了水漂，这会对企业的财务状况和现金流产生一定的影响，甚至可能引发财务风险。此外，创新药的终止研发也可能影响企业的声誉和市场信心，因为这可能表明企业创新能力或资金管理方面存在一定的问题。
他进一步对本报记者表示，创新药的研发是一项高风险、高投入的工作，企业需要在战略规划、资源分配、风险管理等方面做好充分准备，以应对可能出现的各种挑战。
寻找新的方向
舒泰神是一家以研发、生产和销售生物制品为主的制药企业。近年来，舒泰神主力产品受到集采政策等影响收入下滑，财务数据表现不佳。
2020年，公司营收4.25亿元，净利润-1.33亿，同比下降592.59%；2021年营收5.84亿元，净利润-1.37亿，同比下降3.01%；2022年，公司营收5.49亿元，净利润-1.97亿，同比下降43.8%；2023年前三季度，舒泰神营收和归母净利润均下滑；1-9月，公司营收2.74亿元，同比下滑28.33%；归属于上市公司股东净利润-1.85亿元，同比下滑19.43%，从现金流来看，公司期末现金及现金等价物余额仅约为1.97亿元。
记者梳理发现，在迫切寻找新业绩增长点的背景下，舒泰神曾屡屡改向。
今年6月，舒泰神曾发布终止部分募投项目的公告。公告称，为提高超募资金的使用效率，考虑到项目实施过程中市场环境的变化和实际进展的调整，公司决定终止“投资设立全资子公司四川舒泰神生物制药有限公司”项目（建设四川医药生产基地项目）。
而除四川生产基地外，舒泰神在超募项目中的3个车间及生产基地项目，均进行了终止或投资总额削减、进度变更。记者梳理发现，2019年，舒泰神终止了冻干粉针剂生产车间项目，并将固体制剂生产车间项目的投资总额和进度进行了调整。2021年，舒泰神将蛋白药物中试车间生产项目名称调整为生物药中试生产车间项目，并调低了投资总额。
从研发管线来看，新冠疫情爆发后，舒泰神迅速跟进，一度成为A股最早开展“新冠特效药”研发上市公司之一，如今，新冠疫情已经过去，相关药物仍然停留在临床阶段。目前进展最快的是单克隆抗体药物BDB-001注射液，其中针对COVID-19的适应症已经进行到临床Ⅲ期，其余两款针对COVID-19适应症的产品还处于临床II期阶段。
在研管线中，只有聚乙二醇3350散有望早日获批。11月24日，舒泰神收到了国家药品监督管理局的关于“聚乙二醇 3350 散”的行政许可文书《受理通知书》，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段。
不过，一个好消息是，12月14日，舒泰神产品复方聚乙二醇(3350)电解质散(商标:舒斯通®)，经谈判首次纳入《2023年国家医保目录》，该产品适应症为用于治疗2岁至11岁儿童慢性便秘。
舒泰神方面表示，纳入医保目录将有利于该产品的市场推广及未来销售，《2023 年国家医保目录》将于2024年1月1日起正式执行，短期内不会对公司的经营业绩产生重大影响，长期预计将对公司的经营业绩产生一定程度的积极影响。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏


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