设为首页|收藏本站|
发帖
登录 注册
西兔生活网 › 美洲华人圈 › 南美拉美华人圈 › 巴西ANVISA---详解新冠自检试剂盒巴西ANVISA注册实操中 ...
回复 发帖
返回列表 发新帖
开启左侧

[问答] 巴西ANVISA---详解新冠自检试剂盒巴西ANVISA注册实操中 ...

[复制链接]
88575 0
su1185 发表于 2022-7-9 21:43:14 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
大家好，我是认证君，一个在认证行业呆了22年的家伙！

巴西ANVISA---详解新冠自检试剂盒巴西ANVISA注册实操中 ... 第1张图片
今天，分享新冠自检试剂盒巴西ANVISA实操中的细节，供大家参考！
一 ANVISA注册持有人：
    巴西本地具有法律资格的公司---除了具有CNPJ，还必须是ANVISA授权许可的公司；可以是巴西进口商，国外公司在巴西分公司，也可以委托第三方有资质的巴代（BRH）
二 INCQS验证分析测试：
   在进行ANVISA注册之前，需要先对自检试剂盒进行敏感性和特异性进行验证分析测试，送样到巴西疾控中心INCQS进行测试，测试样品数量：最少一个批次150支；测试周期30天。

巴西ANVISA---详解新冠自检试剂盒巴西ANVISA注册实操中 ... 第2张图片

巴西INCQS

三 巴西BGMP认证：
对于III类或IV类产品的注册，ANVISA颁发的BGMP证书是强制性的。 对于所有 III 类或 IV 类产品，必须在开始注册程序之前申请 BGMP 认证； 否则，该过程将被拒绝。 新冠自检试剂盒属于 III 类产品。
获得巴西BGMP认证有两种方式：
a) 通过ANVISA 的检查员国际检验申请 BGMP 认证：在这种情况下，在支付 BGMP 费用后，申请公司将列入等候队伍，由 ANVISA 安排具体审核时间； 这排队等候时间范围约为 6-12 个月
b) 通过 MDSAP 申请 BGMP 批准：根据当前法规 ANVISA 可以接受由认可机构认可的认证机构出具的MDSAP证书和审计报告；MDSAP报告将被评估，如果被接受，则颁发巴西BGMP证书，而不需要由 ANVISA 工厂审核。这个时间 约3个月。
巴西BGMP费用在2万2美金左右，具体费用要根据不同情况才能确定。

巴西ANVISA---详解新冠自检试剂盒巴西ANVISA注册实操中 ... 第3张图片

巴西BGMP证书

四 ANVISA注册资料：
在获得INCQS的验证分析报告（合格）和巴西BGMP证书后，进入资料提交环节
1设备信息：
a 企业名称
b 设备的型号，附件，组件/配件等
c 用于下载用户手册的网址
d 使用说明书，作用机制
e 技术规范（TCF）
f 预期操作设备的人，使用环境类型，用户类型
g 产品是否无菌？如果是，灭菌方法是什么？或者其他证明文件
h 是否禁止再加工/重复使用？
i 设备的清洗方法，维护要求，储存/运输条件
j 警告语和注意事项/禁忌
k 设备尺寸/包装/标签等
2 设备（含部件、附件）照片
3 系族之间的差异表（如果有多个型号）
4 巴代BRH授权书(如果委托第三方持证）
5 制造商完整信息（名称，地址等）

巴西ANVISA---详解新冠自检试剂盒巴西ANVISA注册实操中 ... 第4张图片

巴西ANVISA

五 其他
1 官方语言：葡萄牙语---申请表，使用说明书/用户手册，标签必须使用葡萄牙语
2 BGMP审核，采用现场审核还是视频审核，由ANVISA决定；
3 设备标签上必须有巴西当地公司（持证人）的信息：名称，电话，邮箱/邮寄地址等
4 ANVISA注册持有人必须有可联系的方式，在营业时间接受用户的咨询。
5 在使用前，其原始包装中的存储条件（如湿度、温度和保质期）必须清晰可见，以便非专业人员能够在使用前将试验保持在最佳存储条件下；必须包含针对使用产品的存储和温度警告。
6 测试前和测试后信息应包括警告、预防措施和限制、潜伏期信息、方法和其他必要信息，以允许非专业用户在测试执行和获得结果后有适当的行为，以及解释数据。

巴西ANVISA---详解新冠自检试剂盒巴西ANVISA注册实操中 ... 第5张图片
7 应提供有关SARS-CoV-2感染预防措施的信息，并警告说，阴性结果并不能消除感染的可能性。必须澄清的是，在阴性结果出现后的一到两天内，症状持续存在时，可能需要重复试验。否则，个人应立即寻求卫生单位或补充健康部门，由卫生专业人员进行评估，并且在与被 covid-19 污染的人相关的情况下，应该寻求执行 RT-qPCR。
8 应提供足够的信息，以便安全有效地使用产品，正确解释结果，包括关于获取样品、执行测试和读取结果的照片、图纸或图表等插图，以及关于需要卫生服务部门进行确认的指导。
9  使用说明必须具有视觉阅读模式，允许正确解释可能的结果：肯定；消极的不确定或无效，以及在所有情况下如何继续。
总结：以上是新冠自检试剂盒注册ANVISA实操项目时的相关细节，大家要注意，特别是项目周期，不要乐观估计，因为本身注册的难度，还有其他不可预料的突发情况。正常周期一般都需要6-9个月。目前，中国自检试剂盒进入巴西市场，相对其他市场，还是很少；主要原因还是ANVISA注册的难度，所以，建议需要ANVISA注册的企业，还是需要专业的合规服务公司协助办理为妥。
码字不易欢迎点赞。（每篇文章，都是本人收集整理翻译编辑，花费大量时间和精力，所以建议你在知乎上阅读，希望对你有所帮助；但不希望抄袭，请尊重作者的劳动，谢谢）
我是认证君，一个在认证行业呆了22年的家伙！


上一篇：TNO制作组关于智利的Q&A
下一篇：拉美资源民族主义随左翼崛起归来，资源附庸将变身资源主人？
标签：巴西试剂盒大家好资格的持有人
@
免
责
声
明
1.西兔生活网 CTLIVES 内容全部来自网络;
2.版权归原网站或原作者所有;
3.内容与本站立场无关;
4.若涉及侵权或有疑义，请点击“举报”按钮，其他联系方式或无法及时处理。
举报

关联主题
回复

使用道具 举报

 
返回列表
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

su1185白金会员

0关注

6粉丝

437帖子

热门图文
热门帖子
排行榜
  • 日
  • 周
  • 月
活跃网友
返回顶部快速回复上一主题下一主题返回列表APP下载手机访问
Copyright © 2016-2028 CTLIVES.COM All Rights Reserved.  西兔生活网  小黑屋| GMT+8, 2024-5-8 15:37