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[问答] 医用口罩欧盟授权代表 医疗器械正规殴代 医用防护服正规殴代 ...

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漫天心雨 发表于 2022-8-24 17:54:06 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
为进一步加强对欧盟市场环境监督，保护欧盟消费者的健康及安全，欧盟议会和理事会于2019年6月20日出台了欧盟“市场监督条例（EU）2019/1020”。该法规将于2021年7月16日正式生效。

新法规要求带有 CE 标志的商品需要具有在欧盟的人员作为商品合规性联系人（“负责人”）。如果您销售的商品带有 CE 标志并且是在欧盟境外制造的，那么您需要在 2021 年 7 月 16 日之前确保：

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1、此类商品具有在欧盟的负责人;

2、您带有 CE 标志的商品贴有负责人的联系信息。

此类标签可以贴在商品、商品包装、包裹或随附密匙上

欧代常见问题汇总

01 什么是欧代？

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欧代即欧盟授权代表(European Authorised Representative)，是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟

相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

02 哪些卖家需要欧盟代表？

一般情况下，销售的商品带有 CE 标志并且是在欧盟境外制造的都是需要欧盟代表的。常见商品包括玩具、电子产品、个人防护装备、机械、建筑商品、燃气设备、休闲和私人船艇、压力容器以及测量

设备。除医疗器械、民用以及某些升降机和索道装置外，所有带有CE标志的商品均受此法规约束。

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欧盟商品安全新法规《欧盟市场监管法规 2019/1020》将于 2021 年 7 月 16 日生效，各大海外电商平台将承担起更重要的产品安全合规连带责任。而对中国国内大多数亚马逊/eBay/速卖通等卖家来讲

都是需要找欧代的。各大平台为了能够给到卖家更多的缓冲准备时间，早已从3月份开始，陆陆续续发送平台关于产品安全合规的提醒邮件给卖家们，要求其在截止日期前，解锁CE认证资质信息，提交

欧盟负责人信息，表明上架的产品符合欧盟相关法律规定。也有卖家遇到，自家的产品不是CE标志的，也收到了邮件需要解锁欧代信息等，我司建议是为了起见，还是找一个欧代。

03 欧盟授权代表的职责

1、作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的监管机构联系，通过其欧盟授权代表/欧盟授权代理对产品的事故报告、通告、召回等提供协助；

2、保留制造商技术密匙，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

3、从欧盟境外进口的产品的包装、标签和使用说明书等上面，印上制造商的欧盟授权代表/欧盟授权代理的名称、地址等。

04 不使用欧盟授权代表的卖家可能面临的风险


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标签：欧盟欧洲海外2019年6月6月20日
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