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[问答] 美国FDA授权对青少年扩展紧急使用新冠疫苗

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糯米饭234 发表于 2022-8-28 14:45:11 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 

  • Novavax疫苗是美国授权的第一款基于蛋白质的新冠疫苗
  • Novavax新冠佐剂疫苗的剂型现已上市，一旦收到疾控中心的政策建议，即可开始对青少年进行基础疫苗接种。
马里兰州盖瑟斯堡2022年8月22日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家致力于下一代治疗严重传染病的疫苗开发和商业化的生物技术公司，该公司今天宣布Novavax新冠佐剂疫苗（NVX-CoV2373）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的扩展紧急使用授权（EUA），为主动免疫接种提供两剂主要系列，以预防12-17岁青少年因严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠状病毒疾病（COVID-19）。
Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示：“提供Novavax新冠佐剂疫苗等更多用于成人和青少年的疫苗选项，有望帮助提高疫苗接种率，在秋季和返校季开始后我们要为新冠肺炎持续激增做好准备的情况下尤为如此。我们希望，我们采用创新的重组蛋白疫苗技术开发而成的疫苗可以基于家长和看护人员对其他疾病领域使用的基于蛋白质的疫苗的熟悉程度，在青少年疫苗接种中发挥特殊作用。”
FDA授予EUA的决定基于从进行中的3期PREVENT-19儿科扩展试验中得到的数据，这是一项在美国73个研究中心对2247名12～17岁青少年进行的试验，旨在评估Novavax新冠佐剂疫苗的安全性和有效性。在儿科扩展方面，疫苗达到了其主要疗效终点，在德尔塔变种是美国主要的新冠病毒传播毒株时期，整体临床有效性为78.29%（95% CI：37.55%，92.45%）。疗效分析得到了抗体滴度评估的支持，结果表明青少年的抗体滴度比年轻成人高。
来自该儿科扩展试验的安全数据显示疫苗普遍耐受性良好。严重和重度不良反应（AR）的数量较少，在疫苗组和安慰剂组之间保持均衡，且不被认为与疫苗有关。在接种第一剂和第二剂后，局部和全身反应原性总体上低于或类似于成人。研究的安慰剂对照部分未观察到新的安全信号。 在12-17岁的参与者中，任何剂量的Novavax新冠佐剂疫苗接种后征集到的不良反应（AR）是注射部位疼痛/压痛（75.0%）、头痛（56.9%）、疲劳/乏力（57.9%）、肌肉疼痛（49.0%）、恶心/呕吐（19.9%）、关节疼痛（16.2%）、发热（16.9%）、注射部位肿胀（8.0%）以及注射部位泛红（7.5%）。大多数的严重程度为轻度至中度，持续时间不到两天。
针对该疫苗下一步是获取疾病控制和预防中心（CDC）的使用政策建议。根据疾控中心的建议，Novavax新冠佐剂疫苗的剂型可供青少年使用。
2022年7月，美国FDA授予了对18岁及以上成年人基础接种两剂疫苗的EUA，随后获得了疾控中心免疫接种实践咨询委员会的一项建议和疾控中心的批准 。
根据MCDC2011-001编号合同，该项目部分得到了以下机构的联邦资金支持：卫生和公众服务部（HHS）、战略准备和应对管理局、生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）和国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室（JPEO-CBRND）。
在美国使用Novavax新冠佐剂疫苗
Novavax新冠佐剂疫苗尚未获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准或许可，但已获得FDA的紧急使用授权。根据紧急使用授权（EUA），可为12岁及以上的个体提供两剂主要系列以预防2019新冠病毒（COVID-19）。
本产品的紧急使用仅在声明期间授权使用，即根据《FD&C法案》第564(b)(1)条有理由授权紧急使用医疗产品的情况，除非声明终止或提前撤销授权。
授权使用
Novavax新冠佐剂疫苗的授权是在紧急使用授权（EUA）下使用，为主动免疫接种提供两剂主要系列，以预防12岁及以上个体因急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019新冠病毒（COVID-19）。
重要安全信息
禁忌症
不得为对Novavax新冠疫苗佐剂的任何成分有严重过敏反应病史（如过敏反应）的个体接种Novavax新冠疫苗佐剂。
警告和预防措施
急性过敏反应管理：如在Novavax新冠肺炎疫苗佐剂接种后出现急性过敏反应时，必须立即提供适当的治疗以管理即时过敏反应。监测Novavax新冠佐剂疫苗接种者，根据疾控中心（CDC）和预防指南对受试者发生的即时不良反应进行监测。
心肌炎和心包炎：临床试验数据为Novavax新冠佐剂疫苗接种后心肌炎和心包炎风险增加提供了证据（见完整的EUA处方信息）。
晕厥（晕倒）：可能因注射疫苗的给药发生。应制定程序，以避免因晕倒而造成的伤害。
免疫能力的改变：免疫受损的人，包括接受免疫抑制剂治疗的个人，可能会降低对Novavax新冠疫苗佐剂的免疫反应。
疫苗有效性的局限性：Novavax新冠疫苗佐剂可能无法保护所有疫苗接种者。
不良反应
临床试验在接种Novavax新冠佐剂疫苗后报告的不良反应包括注射部位疼痛/压痛、疲劳/乏力、肌肉疼痛、头痛、关节疼痛、恶心/呕吐、注射部位泛红、注射部位肿胀、发热、发冷、注射部位瘙痒、超敏反应、淋巴结病变相关的反应、心肌炎症和心包炎。
接种Novavax新冠佐剂疫苗之后在临床试验之外报告了心肌炎、心包炎、过敏反应、感觉异常和感觉减退。
随着Novavax新冠佐剂疫苗的广泛使用，可能会出现更多严重的不良反应，其中有些不良反应比较明显。
报告不良事件和疫苗管理错误
联邦新冠疫苗接种计划登记的疫苗接种提供商负责向疫苗不良事件报告系统（VAERS）强制性报告以下内容：


  • 疫苗管理错误，无论是否与不良事件相关，
  • 严重不良事件（无论是否属于疫苗接种），
  • 在成人和小孩中出现多系统炎症综合征（MIS）病例，以及
  • 导致住院或死亡的新冠肺炎病例。
在线完成并向VAERS提交报告：如需进一步协助向VAERS报告，请致电：1-800-822-7967。报告的描述部分中应包括“Novavax新冠佐剂疫苗EUA”字样。
在可行情况下，使用以下联系信息或向Novavax, Inc.提供一份VAERS表格，从而向Novavax, Inc.报告不良事件。网站：http://www.NovavaxMedInfo.com，传真号码：1-888-988-8809，电话号码：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。
请点击查看Novavax新冠佐剂疫苗情况说明书中的医疗保健提供商疫苗接种（疫苗接种提供商）和EUA完整处方信息。
请点击查看接种者和照护者的情况说明书。
关于NVX-CoV2373（Novavax新冠佐剂疫苗） NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。该疫苗采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突（S）蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠肺炎。
NVX-CoV2373新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。
NVX-CoV2373的PREVENT-19试验得到了美国政府的支持，包括国防部、BARDA（隶属于HHS主管防备及应对的助理部长办公室），以及美国国家过敏和传染病研究所（隶属于HHS）。根据国防部的一项协议（编号为MCDC2011-001），BARDA将提供高达17.5亿美元的资金。JPEO-CBRND还根据另一项协议提供不超过4570万美元的资金。到目前为止，美国政府已同意根据这些现有协议订购320万剂NVX-CoV2373。Novavax和美国政府将确定任何额外NVX-CoV 2373疫苗交付的时间、价格和数量。Novavax计划寻求NVX-CoV 2373疫苗和其他潜在制剂的额外美国采购。 
Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。


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