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[问答] 【MAH 100问】No.4：欧美日的MAH制度是什么样的？

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无风的午后 发表于 2022-8-30 05:51:48 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
随着 2019 年 12 月 1 日新《药品管理法》的实施，MAH制度在我国正式落地。分享公司药闻天下特别策划推出的『MAH 100问』栏目，每日一问，解答 MAH 制度中的各个关键问题，为企业解疑答惑。
【第三问：欧美日的药品上市许可持有人（MAH）制度是什么样的？】
答：药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。在该制度下，药品生产许可持有人和 MAH分离管理，药品的 安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责， 生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体，对各自所处环节的药品安全负责。我国MAH制度是在借鉴欧美日等国家的基础上，结合国内行业发展情况推行的政策。

下面是欧美日MAH制度的简介：
【欧盟】
欧盟集中审评程序上市许可，即上市许可申请，提交申请人为 MAA，申请批准后为 MAH，临床试验申请阶段由成员各国监管机构负责。在上市许可申请阶段， MAA可以申请变更，上市许可批准后，MAH 也可以申请变更。欧盟对药品上市许可申请人类型未设限制，但 MAH 必须在欧盟境内设立，若非欧盟境内的企业或个人要成为 MAH，应在欧盟境内成立公司或者授权给欧盟境内销售商，由销售商申请上市该药品。
【美国】
美国上市许可分为两个阶段，即临床试验申请和上市申请阶段。在临床试验申请阶段，临床试验申请人为 Sponsor，可以是个人、制药企业、政府机构、学术机构、私人组织和其他组 织。上市申请人为Applicant，申请批准后为 Applicant holder。三者不一定是同一个人或单位，在申请阶段和申请批准后均可变更，依据法定程序提交变更申请或备案即可。若申请人在美国境内没有居住地或者营业地点，必须指定境内代理人负责FDA与境外MAH的沟通。
【日本】
日本 MAH 制度大部分借鉴于欧美的 MAH 制度，但与欧美各国不同的是，日本采用的是资格准入型MAH制度。日本直接提出了“MAH 执照”这一制度，即拿到某一类的MAH 执照后，才可以提出具体产品的上市申请。日本药品上市许可申请前，相关的申请人需基于药物质量管理规范（GoodQuality Practice, GQP）和药物警戒质量管理规范（Good VigilancePractice, GVP）符合性获得销售许可；同时该申请人的生产基地或者委托生产商需基于GMP符合性获得生产许可。药品上市许可申请人再基于申报药品的质量、安全、有效及相关数据，接受厚生劳动省的审查，获得该品种的制造销售认可（药品上市许可），并成为MAH。MAH 必须为在境内设立的机构，非日本设立的机构需要通过日本境内的代理MAH 实现产品在日本的上市，该代理 MAH需要拥有同类医药产品的 MAH许可证。


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标签：欧盟欧洲日本美国2019年12月
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