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[闲聊] 两针1.3万的新冠预防药物，落地中国生产

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克己复礼 发表于 2022-9-6 07:15:52 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
两针1.3万的新冠预防药物，落地中国生产 第1张图片
8月4日，阿斯利康与药明生物宣布，就全球唯一已上市的新冠预防中和抗体组合药物恩适得(Evusheld)的本地化生产达成战略合作，这项合作将有利于保障该产品未来在中国的稳定供应。
自2020年新冠疫情爆发以来，新冠疫苗成为全球防疫的一线手段，但是，并非所有的群体都能接受疫苗接种或者通过疫苗获得足够的免疫力。
比如，正在接受化疗、或者化疗结束正在复查的肿瘤患者，都不适宜接种疫苗；还有器官移植后用药的患者，透析患者，正在使用免疫抑制药物的多发性硬化症和类风湿性关节炎等疾病患者，他们是新冠的高危人群，疫苗却无法提供保护。
阿斯利康公司研发的Evusheld（恩适得）是全球首款可预防新冠的中和抗体药物，于2021年12月8日获FDA紧急使用授权。
对于使用疫苗效果不佳、不适宜接种疫苗的人群，Evusheld能提供“即时”与“持久”的保护。
Evusheld实际上是两种靶向SARS-COV-2刺突蛋白的人源单抗tixagevimab（AZD8895）和cilgavimab（AZD1061）的组合，可以模拟人体的天然抗体防御机制，通过与新冠病毒刺突蛋白上的不同位点结合，降低病毒进入和感染健康细胞的能力，并有助于清除已被感染的细胞。
多个独立的体外和体内（动物模型）研究支持Evusheld具有预防奥密克戎亚变异和迄今所有受关注的变异毒株的潜力。
据其III期实验得出的数据：接受Evusheld治疗者出现新冠肺炎症状的风险在统计上显著降低（初步分析为77%，中位六个月随访时为83%）。
在6个月的随访期间，Evusheld组受试者没有出现新冠严重症状或相关死亡病例。病毒防护效果持续至少六个月（要明确Evusheld提供的完整保护时长，还需更长的随访）。
并且，有数据显示，Evusheld对奥密克戎变异株包括BA.4和BA.5也有保护效力。
2021年12月，Evusheld经美国FDA紧急使用授权用于新冠肺炎暴露前预防；今年2月，为了增加对Omicron变异体BA.1及BA.2的免疫效果，要求将使用剂量增至600毫克，此前接种的人需补打一剂。
3月17日，Evusheld获得英国药品和保健品监管局 (MHRA) 批准，成为英国首个获批用于新冠病毒暴露前预防的抗体组合药物。
3月29日，该药物获准在欧盟上市用于暴露前预防。
目前为止，Evusheld已在国外卖了几十亿美元，市场需求很大。
2022年7月，Evusheld（AZD7442、恩适得）成功在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批，用于成人和青少年（年龄≥12岁且体重≥40kg）的新冠病毒暴露前预防。
但是，恩适得在中国尚不能使用医保结算，并且价格非常昂贵，两针价格为13300元。自7月9日首针给药以来，截至目前已有100多人在海南博鳌用药。
本土化之后，是否有望降低恩适得在中国的成本和售价？对此，阿斯利康方面认为：“还是取决于今后中国的用量和市场规模。如果用量不大，那么成本也很难降下来。”
对于未来恩适得在中国预期的产量规模，阿斯利康和药明生物都未予以明确。
药明生物原本就向阿斯利康提供生产中和抗体的原料。新冠疫情以来，药明生物已支持全球超过20个抗新冠中和抗体的生产，总共生产了超过2000公斤单抗。
此外，药明生物还一直为阿斯利康的新冠疫苗提供生产服务。截至2021年，药明生物生产的疫苗原液占到了阿斯利康向全球新冠疫苗计划(COVAX)疫苗供应量的约50%。


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标签：英国欧盟旅游美国这项合作
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