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[问答] 澳大利亚TGA认证

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韶关第一骚可爱 发表于 2022-9-23 18:55:44 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
根据澳大利亚《医疗用品法》及《医疗用品（医疗器械）条例》等法规要求，所有在澳大利亚销售的医疗器械必须在澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA）注册。业内把医疗器械产品进行澳大利亚TGA注册的过程称为TGA认证。
为了高效监管，医疗器械被TGA按照风险级别分为5类。分别是：

  • Class I. （低风险）
  • Class IIa. （中低风险）
  • Class IIb. （中高风险）
  • Class III. （高风险）
  • 有源植入式医疗器械（AIMD）.
这5类不包含体外诊断设备（IVD），体外诊断设备有独立的分类程序。

在确认产品的医疗器械分类后，申请人（在TGA认证中被称为Sponsors）应当提交产品的技术文档给TGA，TGA将花费约200天完成审查（Class II），审查通过则签发TGA证书。
技术文档应当包括产品测试报告、技术文件以及制造商的质量体系（QMS）等。澳大利亚TGA有条件认可欧盟CE MDR，如果申请人提供有效的CE证书，将能够用于替代部分技术文件。
同时，TGA认可MDSAP，如果制造商能够提供有效的MDSAP的审核报告，那么可以免于TGA对制造商质量体系的审核。
在TGA认证完成后，申请人将获得TGA颁发的证书。TGA证书长期有效，但是每年需要缴纳年费。申请人必须是澳大利亚当地公司；如果国外公司出口医疗器械到澳大利亚，则必须有当地公司作为法规联系人（也被称为当地代表）。
所有获得批准的证书会被TGA登记在ARTG数据库里，ARTG是 Australian Register of Therapeutic Goods的缩写，意思是澳大利亚医疗用品登记册。ARTG的网址是https://tga-search.clients.funnelback.com/s/search.html?query=&collection=tga-artg.
澳大利亚医疗用品管理局（TGA）也是TGA认证的监管机构，对于违反《医疗用品法》的行为，最高可处罚5年监禁和5000个罚款单位（约合350万RMB）。品牌商应当谨慎保证产品合规。
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