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[问答] 巴西🇧🇷ANVISA认证

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到为止 发表于 2022-11-4 18:39:46 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
前面两篇文章给大家分享的有关于带电、带插头，和手机、蓝牙WIFI传输产品等等，在巴西  市场必须要有的两个认证。今天来给大家分享一下ANVISA的认证是哪类产品是必须要办的！

需要办理ANVISA认证产品包含：医疗用品、药品、化妆品、假发、真发、食品、健康用品、清洁用品等等产品

ANVISA认证

巴西国家卫生监督局（National Health Surveillance Agency）简称为ANVISA,是巴西政府依据1999年1月26日第9782号法令（Law No.9782 of January 26 1999）依法设令，ANVISA是所有关系到巴西  人民健康产品和服务的监管部门。

ANVISA监管的产品领域包括食品、药品、化妆品、医疗器械、健康用品、清洁用品等等。在巴西国内，这些产品的生产、进口、储存、运输、销售均需获得ANVISA颁发的资质证书。ANVISA与海关、机场等协作，审批药品、生物制品、生物样本的进出口，需要预先经过ANVISA的审批，才能通过。

ANVISA的认证跟上两篇文章不一样，ANVISA相对会严格，现在说说各类产品注册ANVISA的有效期和等级。就简单分享两种产品需要办理ANVISA认证

医疗器械ANVISA注册（I II永久有效、III VI有效10年）

ANVISA将医疗器械按照危险等级分为4类，分类方式与欧盟93/42/EEC非常类似。

I II类进行通知（Notification）流程，提交文件简单；III VI类进行注册（Registration）流程更严格，III VI类需要审厂，并获得GPM（Good Manufacturing and Control Practices）证书。

部分医疗产品，如电子医疗器械，针头、填充物在巴西同时归属两个部门管辖：INMETRO和ANVISA，需要先进行INMETRO认证后，再进行ANVISA注册。

I II类产品注册后一直有效，III VI类产品注册ANVISA有效期10年，到期前一年上半年可以启动更新流程，普货处于个人意愿，一样暂停证书，需要专门向ANVISA提出申请。ANVISA会对产品进行监督，并接收市场投诉。

化妆品 卫生用品ANVISA（有效期10年）

ANVISA对巴西境内销售的化妆品及个人卫生用品进行监督，将化妆品和个人用品分为2类，I类产品安全，不需要登记和提交资料，证明安全性。II类要注册，需提供安全或功效证明，以及使用方法限制。

I类：香水 唇彩 卸妆油 漱口水 湿纸巾 沐浴露 洗发水等

II类：儿童用化妆品 染发剂 去屑/防脱洗发水 手用抗菌凝胶等

2类产品强制要求进行注册，其他产品无需注册，但是需执行是先通知程序，在ANVISA进行报备。

​ANVISA有效期10年，到期前一年上半年启动重新认证流程。

ANVISA主要是对此类产品的有效性以及禁限用物质进行监督，包括：防腐剂 着色剂 禁用物质 防紫外线物质等等

ANVISA认证因对各类产品的有效期和需要提交的资料不一样，文章内容写不了那么多，需要了解其他几种产品的详细内容，如需帮忙可以问我，愿意给大家分享！


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标签：欧盟巴西清洁用品必须要有医疗用品
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