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[问答] 仿制药=物美价廉？

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royni 发表于 2022-7-14 07:10:10 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
仿制药，是与品牌药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。放眼世界，仿制药已经占到了全球药品市场近90％的份额。它的广泛应用也被誉为“21世纪公共卫生领域最伟大的进步”。但仿制药真的能做到物美价廉吗？
今天为大家解读一本关于仿制药的纪实文学——《仿制药的真相》。

仿制药=物美价廉？ 第1张图片
作者简介  · · · · · ·
凯瑟琳·埃班 Katherine Eban
资深调查记者，安德鲁·卡内基研究员以及《财富》杂志撰稿人，毕业于布朗大学和牛津大学。著有《危险剂量：警察、造假者和美国药物供应污染的真实故事》。埃班对于伪劣药品、美国中央情报局刑讯以及枪支贩卖等问题的深度报道在新闻界获奖无数。
译者：高天羽
长期任《环球科学》杂志与果壳网翻译，笔名“红猪”，出版译作有《遥远的地球之歌》《神经的逻辑》《打开一颗心》《世界为何存在？》等二十余本。
引用自豆瓣
本书作者经过10年调查得出的答案是：做不到。作者在书中展示了印度曾经的仿制药巨头兰伯西和其他的仿制药企，如何在各个环节伪造数据、以次充好，让不合格的仿制药流入市场。她也描述了美国药监局在监管上的种种漏洞，以及富有良知的“吹哨人”，如何冲破重重阻力举报药企的不法行为。
一、印度仿制药如何崛起，又是如何以次充好的？


仿制药=物美价廉？ 第2张图片

印度药品代购，图片来自网络侵删

1.  仿制药合法化：1970年，印度率先立法规定，仿制药企只要在复制品牌药时更改一下配方步骤就合法了。从此，印度开始大规模仿制国际上的品牌药。20世纪初，印度仿制药因其在抗击艾滋病上发挥的作用，得到了国际社会的认可，并得以迅速占领监管严格的美国市场。
美国1984年让仿制药合法化。此后三十年间仿制药在美国的市场份额从10%提高到了90%，美国患者开始把仿制药看成物美价廉的选择。
2. 仿制药巨大的利润空间，让一些药企动起了歪心思。仿制药企业为了追逐利润，在向美国药监局申请资质时的数据造假是普遍性的。
3. 兰伯西（全称兰伯西实验室有限公司，现已被印度太阳制药有限公司收购）如何造假：

仿制药=物美价廉？ 第3张图片

兰伯西实验室有限公司图片

仿制药=物美价廉？ 第4张图片

印度太阳制药有限公司图片

⑴ 在公司高管的授意下，科学家们会将高纯度的药物成分替换成低纯度的，以节约成本；
⑵ 在检测药效时，他们会修改检测参数，放宽标准，让杂质过多的配方也能通过；
⑶ 在给药监局送审时，把品牌药买来磨碎，装进自己的胶囊，代替公司的药物接受检测；
⑷ 送审时存在跨地区造假，比如把某个市场上的最佳检测数据伪装成另一个市场的，上交审核。
兰伯西提交给监管机构的文档和公司档案普遍不符，药品品质最好的地区是美国和欧洲，只有50-60%的文件造假；印度则是100%造假，因为印度监管者根本不看数据，要通过印度药控局的审批，只需要良好的人脉。
4. 这种在生产环节以次充好，送审环节处处造假的伎俩在印度仿制药企中并不罕见。后来，在美国药监局的仔细排查下，多家大型的印度药企都有一样的造假流程。还有诸多其他乱相，如将含有杂质的药品继续销售、卫生情况远不达标等等。
二、美国药监局FDA的监管难题：

1. 在美国本土，FDA有一整套严格的检查体系去审查整个生产过程。但这套审查体系，根本无法用于美国之外的制药公司。海外药厂每将近十年才会被FDA视察一次，而且为了避免引起国际事件，调查的方式也非常宽松，会提前很久知会企业做准备，等于是形同虚设的检查。
2.  在海外的知情人如果想举报，也很难。印度的法律不保护爆料者，举报人甚至面临生命危险。印度国家公路管理局的一个项目主管曾因为揭露了项目的严重腐败，被人开枪打死在路边。而兰伯西的控制者辛格家族势力强大，为解决家族内部矛盾，他们甚至曾花钱雇佣帮派暴徒。举报人萨库尔过了七年生计堪忧、如履薄冰的日子。
3.  调查中，FDA叫停了兰伯西多家工厂的药物审批，也在兰伯西的美国总部带走了多达5T的数据，从中发现了他们大量违规行为的证据。一位FDA调查员形容，“我调查毒贩多年，从来没见过有人这样公然藐视法律。”
4. 然而即便被查出了种种造假的证据，兰伯西却并没有立即受到重罚。作者认为原因有四点：
第一，难以找到触犯法律的铁证，无法停止审批兰伯西的所有药物申请。药监局只能是发现兰伯西的一家工厂违规，叫停一家，但兰伯西很快会开出新工厂，这就像是一场全球性的“打地鼠”游戏。
第二，FDA的腐败和官僚作风，包括FDA律师经常与被调查企业关系密切，FDA调查和执法过程也普遍缓慢、低效。
第三，也是最重要的一点，美国已经离不开海外仿制药公司了。美国本土已经很少有量产药品的生产基地了。而仿制药的价格，也使得美国患者对它产生了很强的依赖。
第四，美国对国际关系的考虑，也导致FDA在海外的监管口径较松。
5. 直到2010年，美国的检察官们才向兰伯西的律师提出了32亿美元的和解协议。2011年底，经过讨价还价，兰伯西被处以总计5亿美元的罚款和没收财物处罚，这已经是对仿制药公司征收过的最高罚款了。但除了罚款以外，没有一个兰伯西的高管需要负刑事责任。
三、整个仿制药行业的问题有多严重？

1. 印度仿制药企业的造假已经是行业性的普遍行为。
2. 兰伯西的被查处非但没有遏制行业造假之风，反而让兰伯西的作风扩散了。
3. 美国的医生们也越来越多地察觉到了仿制药的问题。更糟糕的情况还是在非洲，因为只有十分之一的非洲国家有有效的药品监管机构。乌干达的医生就发现，很多药物的有效成分经常不到标签声明中的一半。
4.印度试点：2013年12月，为了打击印度仿制药企的造假行为，FDA在印度废除了提前通知海外企业的视察方法，印度成为美国以外唯一一个FDA调查员不打招呼就会上门调查的国家。
结果，这使得大量违规行为暴露在光天化日下。调查员连续公布了483项发现和多封警告函，41家印度工厂生产的药物被禁止进入美国市场。
但整治没能持续下去。
由此看来，仿制药尤其是印度的仿制药并不那么完美的存在，我们在选择原研药还是仿制药时仍然要做一番权衡。

仿制药=物美价廉？ 第5张图片


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