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[问答] 日本医药PMDA数据库、药品IF文件、说明书(网址信息)

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@Xizi_298MgyKA 发表于 2022-8-12 03:03:42 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
日本的医药学在世界医药学中是重要的组成部分，在某些方面甚至走在了世界的前端，日本医药学和中国的传统医药学有着紧密的联系。特别是日本的医药化工在全球的地位举足轻重，是传统的制药强国，生产的药品也占有重要地位。2016年，国家局CFDA发布关于仿制药一致性评价技术指导原则的通告中，将“在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药”定义为国际公认的同种药物，并将与原研药并列作为国内一致性评价的参比制剂，都在说明日本新药具有非常重要的地位。
相较于其它国家不同，日本对上市药品公开信息程度非常高，研究和利用日本医药网站，将有利于了解日本医药领域的研究状况，研发人员引用或借鉴文献资料等。
药融云医药数据库V4.0包含了日本PMDA、日本药典（JP）、日本医药情、原料药、说明书、药品体外溶出试验信息、日本MF注册、日本橙皮书等详细数据。

日本医药PMDA数据库、药品IF文件、说明书(网址信息) 第1张图片

图片来源：药融云数据库-目录

一、日本PMDA:
PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,其日语名称翻译过来就是独立行政法人医药品医疗器械综合机构，PMDA的一个最重要的职能就是技术审评。PMDA所行使的职责相当于我国的国家食品药品监督管理局下所属单位国家药典委员会，药品审评中心，审核查验中心里的药品和医疗器械业务，药品评价中心，医疗器械技术审评中心所涵盖的业务内容。
PMDA数据库：https://www.pmda.go.jp
PMDA数据库主要公布了日本上市药品的IF文件、说明书以及相关注册资料。其中，IF文件对于仿制药研发者来说，是非常重要的一份资料，其内容主要是公布药品的处方基本信息，药代动力学，临床相关信息等。
IF是Interview form,相当于比较详细的说明书。日本lF文件查询步骤如下：
1.登录PMDA/
2.点击“医療用医藻品”（医疗药品）。
3.在“一般名·販壳名（医藻品の名称）”栏输入药品名称（药品名称用日文输入，可先把中文翻译为英文，再英文翻译日文，更容易搜索)。这里关键是要输入正确的药品名称，也可以使用药融云医药数据库V4.0中文查询（如下图）。
4.直接点击，即可下载或者预览。

日本医药PMDA数据库、药品IF文件、说明书(网址信息) 第2张图片

图片来源：药融云数据库-日本药品

二、日本药典(JP)
日本药典(The Japanese Pharmacopoeia,JP)由日本药局方编集委员会编算，由厚生省颁布执行。日本药典会在每5年更新一次，中间还会对版本进行修改，同时还会发行2个增补版。
日本药典的特点：
日本药典分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料。
查询方法：
1. 可在PMDA网站上下载日本药典：https://www.pmda.go.jp
2. 药融云医药数据库查询
三、日本上市药品基本信息查询
通过以下两种查询方法可以查询日本上市药品的商品名、一般名、生产厂家、说明书以及临床等相关信息。其中，日本上市药品说明书公布的内容比较多，包含了制剂的外观，处方组成，临床信息等，对仿制药研发来说比较重要。
1、药融云医药品情报数据库
2、日本说明书数据库
该数据库主要是收录日本上市药品的说明书，可以通过商品名或者化合物名进行检索。
四、日本上市药品标准查询
这里主要介绍日本上市药品标准查询的几个常用检索网站。
1、药品体外溶出试验信息库
药品体外溶出试验数据库是国家食品药品监督管理局收集部分日本上市药品的溶出方法以及溶出数据，该网站需要采用中文商品名或者化学名进行检索。
3、日本橙皮书
日本橙皮书主要是收集了质量再评价的数据，包括日本上市药品溶出数据，参比制剂的选择等，内容比较全面。
以药融云医药数据搜索“阿昔洛韦”为例

日本医药PMDA数据库、药品IF文件、说明书(网址信息) 第3张图片

图片来源：药融云数据库-日本橙皮书


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