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李政禹
摘要：欧盟化学品管理局2021年6月发布“欧盟《REACH条例》和《CLP条例》运作情况报告（2021年版）》详尽说明了欧盟颁布《REACH条例》和《CLP条例》以来，2016-2020年期间这两部法规实际运作情况，包括其如何影响了工人和消费者的健康、环境保护、创新、竞争力和内部市场运作以及所面临的问题挑战等。
现将该报告概要的中文译稿发布在今日头条个人公众号上，供关注国际化学品健全管理的各界读者阅读参考。
欧盟《REACH条例》和《CLP条例》运作情况报告（2021年版）
Report on the operation of REACH and CLP 2021
欧盟化学品管理局（ECHA）2021年6月发布了“关于《REACH条例》和《CLP 条例》五年运作情况报告”，详细介绍了这两部法规的运作对工人与消费者健康保护、环境保护、创新、竞争力以及内部市场功能的影响。
该报告还强调了当前面临的挑战和发现，用来向欧盟委员会报告欧盟化学品管理局对今后几年《REACH条例》和《CLP条例》的总体评估意见。
欧洲公众仍然关注着他们使用产品中的化学物质对环境和健康的影响。针对这些关注点，在过去五年中欧盟的政策环境迅速地发生变化。
《欧洲绿色协议（The European Green Deal）》设定了更好地保护人类健康和环境保护目标，提出了雄心勃勃的实现零污染和迈向无毒环境的方针。
作为《REACH条例》和《CLP条例》的协调与执行机构，欧盟化学品管理局站在独立角度报告了这两部法规的运作情况及其影响，在可以做出改善的地方提供了事实依据，以支持政策的发展，推动欧洲寻求更安全和更可持续的化学品的目标。
该报告利用ECHA可获得的数据，将根据《 REACH条例》和《 CLP条例》开展的活动与其结果联系起来，并评估了这些活动在多大程度上已经转化为实际影响。该报告还反映了这两部法规的运作情况、所处优势以及即将进行的审查中应当处理解决的问题。
欧盟《REACH条例》和《CLP条例》的干预措施逻辑如图1所示。
注：*动物试验3R原则（替代、减少和完善）：The“ Three Rs” principles for animal testing (Replace, reduce, refine)。
关键性信息概要
在过去五年中，《REACH 条例》和《CLP条例》的运作大大促进了欧盟对工人健康、消费者健康和环境的保护。这些法规还对欧盟内部市场的创新、竞争力和功能运作作出了积极贡献。
尽管如此，《REACH条例》、《CLP条例》和其他立法之间常常未能实现协同增效作用，要实现欧盟立法者设想的保护水平，仍然还有许多工作要做。
1、注册登记
2018年化学品注册的最后期限是一个里程碑——因为现在我们已经掌握了欧洲23000种最常用化学品的更多数据。
履行化学品注册义务促使化学品公司重新调整重点、纠正或加强其化学品的风险管理。
注册的公司需要改进其注册化学品信息及其传达安全使用信息的主要手段——化学品安全报告、安全数据说明书（SDS）和暴露场景以及分类和标签。
2、分组类评估和采取综合性管控策略
欧盟化学品管理局、各成员国以及欧盟委员会开展合作，加速了对注册化学物质的筛选，并加快了是否需要产生更多数据以便提出风险管理措施的评估工作。
近年来，分组类实施化学品评估已成为常态，其有助于获得注册化学物质更完整的"全貌"——让我们更好地了解哪些方面需要采取管控行动。仅仅在2020年ECHA就筛选评估了大约2000种化学物质。
根据评估的联合行动计划加强了合规检查和监管行动，有助于确保公司企业遵守 《REACH 条例》规定的信息要求。但事实表明，对化学物质的评估在澄清优先物质引起的关注方面工作效率不高。
3、授权许可
截至2020年12月，已有386种物质被列入极高关注化学物质候选名单(按211个条目分组）。对于其中的54 个条目的非豁免用途，需要授权许可;其中有25个条目，所有这些使用都已经终止。
欧盟化学品管理局已经评估了200 多份授权申请，欧洲公司已经报告了其打算如何进行替代并降低健康和环境风险。
授权许可措施已经成功地降低了工人健康、消费者健康以及环境风险，有清晰迹象表明已经实现这些化学品的替代。然而，替代效率不高，且缺乏可提供的替代品一般信息。
4、采取限制措施
欧盟实施极高关注化学品限制措施运作良好，为工人、消费者和环境提供更大程度的保护。
由于采用了分组类评估方法，对更多的物质，包括其更多用途提出了比往年更多的限制措施提案。
例如，如果拟议的限制措施能够生效实施，预计微塑料、硅氧烷类（siloxanes）和铅的环境排放量将显著减少。
工业界普遍能遵守相关限制规定，各成员国监管人员履行了检查责任，对80%以上消费产品进行合规检查，其中大多数不合规情况发生在进口的产品中。
5、实施分类和标签
《CLP条例》为危险性评估提供了依据，并在执行"一个化学物质、一项评估"的方法中发挥了重要作用。
通过实施化学品危险性分类和标签制度，《CLP条例》直接推动了对工人、消费者和环境的风险管理。
欧盟的“化学品分类和标签名录”收录了欧洲公司自行分类的大约 18 万种化学物质的信息。但是行业企业合规性不足，对同一种物质的自行分类结果仍存在有差异。
各成员国的监管人员还发现，有三分之一混合物的标签存在缺陷，主要是不正确使用或缺失的危险（害）说明标签要素。
预计执行统一危险性分类和标签的致癌、致突变和生殖毒性物质（CMR类）数目将稳步增加（2016-2020年期间有71种），以促使用人单位采取进一步风险管理措施，保护其工人避免在作业场所接触这些化学品。
由于欧盟大部分化学品相关立法都依赖于《CLP条例》的危险性评估结果，实施危险性分类和标签制度的好处已被进一步间接扩大。
6、内部市场的运作
欧盟《REACH条例》为化学品快速进入欧盟市场提供了便利，在不影响化学品安全的前提下，主管当局采取了更严格的管控行动，改善了企业进行竞争的条件。
由于提高了化学物质、其危害和用途信息的透明度，使得主管当局、公司企业、工人和消费者能够就化学品的安全性作出更好的知情决定。
对即将采取监管行动的可预测性增强，鼓励了对市场的更大信任度，欧盟化学品管理局的官网是获取此类信息的主要途径。
7、动物试验
2016-2017 年期间，ECHA更新了对皮肤腐蚀/刺激、严重眼睛损伤/眼睛刺激以及皮肤过敏类危害判定的标准信息要求，使得采用非动物试验方法获取数据成为《REACH 条例》的默认要求。
ECHA发布的《关于动物试验替代方案》的最新报告指出，公司显然已经在其化学品注册过程中，采用了包括非动物试验的方法。
8、资金筹备和成员国的支持
自 2016 年ECHA发布上一份年度报告以来，尽管在这方面已取得了很大进展，但还需要做出进一步努力，以确保《REACH 条例》和《CLP条例》按照预期进行运作。
ECHA 要想继续成功地依据《REACH 条例》和《CLP条例》规定完成其使命任务，就需要建立一个更可持续的融资机制。
各成员国还需要加大对ECHA下属各委员会工作的支持力度，提高他们依据《REACH 条例》和《CLP条例》完成各自任务的能力，包括执法能力。
译自: ECHA. Report on the operation of REACH and CLP 2021,[2021-7-7], https://echa.europa.eu/report-on-the-operation-of-reach-and-clp-2021
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